近日，江苏检验检疫局在对无锡某公司申报进口的1台病人监护仪实施检验时，发现该监护仪供应商无法提供仪器的医疗器械注册证，并且仪器的制造日期为2015年4月，手柄上有明显划痕，属于旧医疗器械。

    “医疗器械分类目录”将病人监护仪归类为II类医疗器械，根据相关规定，供应商必须提供医疗器械注册证方可进入中国；同时，旧医疗器械属于原外经贸部、海关总署、质检总局2001年第37号公告《禁止进口旧机电目录》中所列的“其他医疗、外科或兽医用仪器器具”，为禁止进口产品。根据有关规定，无锡检验检疫局局已按照规定通知企业，将该监护仪实施退运。

    为保证医疗器械的安全、有效，在中华人民共和国境内销售、使用的II类医疗器械,必须按规定办理注册；旧医疗器械属于我国《禁止进口旧机电目录》)范围，严禁进口，“以旧充新”医疗器械存在巨大的医疗安全风险。江苏检验检疫部门提醒有关企业，应进一步加强遵纪守法的意识，严格按照有关法律法规的要求开展贸易活动。(顾靖丹)