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新旧二手医疗设备进口报关手续单证汇总

《医疗器械监督管理条例》规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因此，该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报，特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。医疗器械进口企业须如实申报，获得相关检验检疫部门签发的入境检验检疫证明方可销售使用。

医疗器械进口注意事项：

1、绝大部分旧医疗器械都是禁止进口的，只能进口新的！

2、进口医疗器械要先有进口资质，然后进口单证批文要齐全，后期还要做商检调离！

关于医疗器械进口相关事宜：

首先，境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》，确认发货人是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，收货人得办理《医疗器械经营许可证》，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。

一、医疗设备进口清关需要具备的资质：

（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

二、医疗器械进口报关操作流程方案：

1、国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

医疗器械进口相关单证展示：